2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。
为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求，对各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构进行了修订，现予发布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，现行各类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构废止。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年11月15日
附件：医疗器械注册电子申报目录文件夹结构
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录.docx
二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx
三、境内医疗器械变更备案资料电子目录.docx
四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录.docx
五、境内体外诊断试剂变更备案资料电子目录.docx
六、境内体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx
七、境内医疗器械延续注册申报资料电子目录.docx
八、境内体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录.docx
九、境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx
十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录.docx
十一、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx
十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docx
十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录.docx
十四、进口医疗器械变更注册申报资料电子目录.docx
十五、进口体外诊断试剂变更备案资料电子目录.docx
十六、进口体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx
十七、进口医疗器械延续注册申报资料电子目录.docx
十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录.docx
十九、进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录.docx
