各有关单位：
随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班，旨在进一步加强注册申请人对法规文件的理解，提高医疗器械注册申报质量。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
中国健康传媒集团
二、培训对象
（一）注册申请人（境内生产企业、境外生产企业及其驻中国代表处）、高等院校、科研单位和医疗机构等相关人员。
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构相关人员。
三、培训内容
（一）医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准文件格式
（二）医疗器械临床评价系列指导原则
（三）体外诊断试剂临床评价系列指导原则
四、培训说明
时间：2021年12月16日-12月17日
形式：线上直播
本次培训为公益培训，不收取培训费用。
五、报名方法
（一）网上报名：
可登录健康中国网http://www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。
（二）微信报名：
微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”。或微信扫描二维码可直接手机端报名。
注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。
本次培训班报名每单位限定2人，
报名截止时间为2021年12月9日
六、其他事项
（一）请一定使用报名人员本人的手机号进行注册，确保一号一人，切勿出现代报名现象，如有特殊情况请邮件联系会务组；
（二）每个手机号只能登录一个固定的观看设备。更换设备或者更换登录号码均会显示被占用，将会对您的学习造成困扰；
（三）请于开班前两日关注手机短信息推送的关于直播培训的最新消息；
（四）线上所有培训课程均不设回放，请妥善安排时间进行学习，学习期间请确保网络畅通；
（五）培训班以收到报名回执为依据，未收到回执的将无法登陆培训直播系统。
七、联系人及联系方式
王老师 010-83025974
刘老师 010-83025957
电子邮箱：txjk@health-china.com
报名时如遇个体问题请将问题描述清楚，发至邮箱，方便工作人员核查解决。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年12月1日
