引言
南京欣科-外周血管内冲击波球囊导管系统临床研究完成全国首例患者入组近期，由南京欣科医疗自主研发且具有完全自主知识产权的外周血管内冲击波球囊导管系统，用于治疗下肢动脉钙化病变的上市前临床研究成功完成首例患者入组，该临床研究由北京大学人民医院牵头，张小明教授为主要研究者。
随着人口老龄化加速，外周动脉疾病的发病率逐年升高，尤其以下肢动脉钙化闭塞症最为常见。钙化的严重程度对介入治疗的疗效及预后均具有重要影响，与截肢及全因死亡率密切相关。
介入治疗发展至今，复杂病变的攻坚成为了血管介入医生的难点和挑战，尤以下肢动脉钙化病变为主要代表。在冲击波技术尚未应用于血管内之前，对于严重钙化问题，医生只有通过手动操作机械旋磨等设备进行治疗，把硬化的部分磨成小颗粒。这种治疗方式学习曲线非常长，操作难度大，还会带来并发症和其他风险。通过声波，将血管壁内的钙化斑块震碎，斑块仍保留在原位，不会掉落在血管内，既起到了软化血管的作用，又避免产生栓塞的风险。整个治疗过程被医生形容为“隔山打牛”。IVL术不仅对浅表钙化有作用，而且也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术，有望成为动脉钙化病变的‘终结者’。南京欣科医疗的这一款外周血管内冲击波球囊导管系统将帮助血管介入医生从容应对钙化病变。
南京欣科医疗自主研发的外周血管内冲击波球囊导管系统是一款用于钙化病变治疗的产品，可以在球囊低压扩张下向钙化斑块发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜，改善血管顺应性，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。该器械通过国际首创的微孔诱导产生冲击波，进而实现大幅度降低液体空化所需的电压阈值，极大地提高了产品的使用次数并降低产品在使用过程中的风险。微孔诱导具有能量可调节的优势，可满足更复杂的临床需求。其次，丰富的型号规格也可以应对更多样的临床使用场景。
手术情况介绍
2023年5月18日，南京欣科医疗外周血管内冲击波球囊导管系统由山西白求恩医院肿瘤与血管疾病介入治疗科曹文东教授团队顺利完成首例国内临床应用，成功处理了一个股浅动脉严重钙化病变。
患者为83岁男性，双下肢间歇性跛行2年余；术前CTA分析显示双下肢动脉管壁见多发低密度灶及钙化灶，管腔不同程度狭窄及闭塞，计划处理左侧股浅动脉靶病变处钙化程度PARC分级III级。术中造影进一步确认左股浅动脉中段狭窄伴闭塞，血管直径5.5mm。靶病变总长度约90mm，闭塞病变长度约30mm。经医生评估并结合患者意愿，最终决定采用南京欣科医疗外周血管内冲击波球囊导管系统进行治疗。
术中使用南京欣科医疗外周血管内冲击波球囊导管系统对靶病变进行处理。冲击波球囊一个循环（30个脉冲）处理后造影显示靶病变狭窄减轻，无并发症发生，安全性良好，后未使用DCB及置入支架，实现了介入无植入的目标。术后受试者生命体征平稳，无不适，术毕，安返病房。
曹主任术后表示
南京欣科医疗外周血管内冲击波球囊系统的首次临床应用效果好，操作简便，可安全有效地碎裂浅层及深层钙化。严重动脉钙化一直是下肢血管介入治疗的痛点。如今南京欣科医疗推出的国产外周血管内冲击波球囊导管系统，为医生在钙化病变治疗中提供了更优的选择，我院研究团队将高效高质量完成研究，期待这一创新器械早日上市，为血管介入医生提供新的钙化病变治疗选择，造福广大下肢动脉闭塞症患者。
