引言
MA市场准入·解决方案系列 「神经介入」植入式神经刺激器 ——临床评价路径、技术审评关注点、已获批产品等?根据《医疗器械临床评价技术指导原则》可知，临床评价的路径主要包括：免临床评价（豁免临床）、临床试验、同品种等同性论证（简称同品种）三种路径。【MA市场准入系列】根据不同临床领域的医疗器械划分，对其临床评价路径及相关政策等进行梳理，包括神经介入、心脑血管、人工智能、医美、肿瘤、骨科、眼科等，旨在帮助大家更好的了解产品上市流程。
- 植入式神经刺激器 -产品概述
植入式神经刺激，是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉的功能，从而改善患病人群症状，提高生命质量。包括植入式脊髓神经刺激器（Spinal Cord Stimulation，SCS）、脑深部电刺激”（Deep brain stimulation，DBS）、迷走神经刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、骶神经刺激（Sacral Nerve Stimulation，SNS）、反应性神经刺激(Reactive Neurostimulation，RNS)等。
产品描述
通常由植入式脉冲发生器和附件组成。
品名举例
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器。
预期用途
通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。
管理类别
III类
12-02-01
有源植入器械-神经调控设备-植入式神经刺激器
推荐路径
临床试验
常见咨询问题举例
1、此类产品是否需要做动物实验？
试验器械是否符合实际使用情况和预期用途是医疗器械动物实验的重要内容，原则上，没有相关临床数据（相关数据是指本公司的临床数据）且实验室实验无法充分证实安全性的情况下，在进入临床试验前，必须进行动物实验来评价产品的功能。此外，如拟申报产品发生某些变化，也可能需要针对与前代产品的差异部分开展动物实验，申请人应根据实验目的进行实验设计并提供相关依据。
2、实验动物品种的选择？
动物品种的选择：一般选用与人的机能、代谢、生理结构和疾病特点相似的动物，建议选用猪或者羊，猪相对便宜，申请人根据实验目的选择动物品种，并提供动物选择的依据。
3、注册临床试验的总体设计？
为避免研究偏性，建议采用前瞻性随机对照研究设计，可采用优效或非劣效等的比较方法。优效比较方法可以采用延迟开机对照、延迟植入对照、优化药物治疗对照等方法。非劣效性比较方法可以与同品种已上市产品进行比较。
4、临床评价的流程？
（1）明确临床评价的范围，确定申报产品的技术特点、预期用途。
（2）确定用于临床评价的数据，搜集与该产品及其预期用途相关的可用数据，无论有利的或不利的，包括但不限于申报产品的非临床数据，申报产品在中国境内及境外已有的临床数据（包括上市前及上市后数据）等，以及同品种器械（如有）的临床文献和经验数据等。
（3）根据可用数据选择适合的临床评价路径（境内临床试验，或境外临床试验，或基于同品种器械临床文献/经验数据）。
（4）评估临床文献数据，并基于收集到的数据对申报产品的安全性和有效性进行全面、充分的评估分析。
（5）所有临床数据进行汇总，形成申报产品临床安全性和有效性评估结果的结论。
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