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    无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

    无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

    2024-10-08

    引言

    无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

    近日,器审中心发布《无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版)的通告》。

    其中覆盖bb贝博主营业务中涉及的多个临床应用领域,如心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像、整形美容、口腔等应用领域;

    bb贝博部分项目经验—心脑血管

    ■多分支人工血管覆膜支架系统

    ■药物洗脱PTA球囊扩张导管

    ■经导管介入主动脉瓣膜

    ■腹主动脉覆膜支架系统

    ■胸主动脉覆膜支架系统

    ■血管内冲击波球囊导管

    ■植入式左心室辅助系统

    ■经导管三尖瓣夹合器及输送系统

    ■二尖修复装置

    ■瓣膜成形环

    bb贝博部分项目经验—口腔
    ■医用胶原蛋白海绵
    ■口腔全景X射线机
    ■铥光纤激光治疗仪
    ■半导体激光治疗机
    ■引导组织再生膜
    ■可吸收丝素膜
    ■壳聚糖漱口液
    ■囗腔修复膜
    bb贝博部分项目经验—眼科
    ■植入式眼部肌肉神经刺激器
    ■角膜塑形用硬性透气接触镜
    ■手持式免散瞳眼底照相机
    ■眼底多病种辅助诊断软件
    ■医用交联透明质酸钠凝胶
    ■眼科超声乳化手术系统
    ■人工角膜
    bb贝博部分项目经验—神经介入
    ■双通道植入式神经刺激系统(DBS)
    ■植入式神经采集刺激系统
    ■植入式脊髓刺激系统(SCS)
    ■颅内药物球囊
    ■取栓支架
    ■弹簧圈系统
    bb贝博部分项目经验—人工智能
    ■阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件
    ■冠状动脉血流储备分数测量系
    ■轻度认知障碍(MCI)训练软件
    ■颅内动脉瘤影像辅助诊断软件
    ■儿童骨龄智能辅助诊断软件
    ■骨折CT影像辅助诊断软件
    ■眼底多病种辅助诊断软件
    ■眼科影像智能诊断软件
    ■肺结节辅助诊断软件
    ■头颈辅助诊断软件
    ■肺炎辅助诊断软件
    bb贝博部分项目经验—有源植入
    ■植入式闭环自响应神经系统(癫痫)
    ■植入式神经刺激系统(帕金森)
    ■植入式神经刺激系统(防复吸)
    ■植入式眼部肌肉神经刺激器
    ■可充电植入式脊髓刺激系统
    ■一次性脑电皮层电极
    ■脑机接口系统
    bb贝博部分项目经验—肿瘤
    ■栓塞微球
    ■射频消融仪
    ■肿瘤电场治疗仪
    ■可降解栓塞微球
    ■陡脉冲治疗仪
    bb贝博部分项目经验—整形美容
    ■左旋聚乳酸注射填充剂(童颜针)
    ■细胞外基质复合溶液(水光针)
    ■注射用修饰透明质酸钠凝胶
    ■面部提拉线(PDDO,PCL)
    ■聚己内酯面部填充剂(PCL)
    ■III型胶原蛋白植入剂
    ■丝素蛋白注射凝胶
    ■脱细胞生物凝胶
    ■胶原贴敷料
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    CMDE |《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则》即将修订

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    器审中心发布12项医疗器械注册审查指导原则

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