1.超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册 单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求?
答：首先，建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为 同一个注册单元申报。其次，虽然申报注册的产品组成中不 包含超声刀头B，但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合 使用，需要证明配合使用的安全有效性；需要在产品技术要 求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；还需要提交 其他与配合使用相关的资料，包含但不限于：量效关系、动 物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中，与 配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相 容性、包装有效期研究资料不需要提交。
2.高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量， 又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何 考虑测试模式?
根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“在电源接通而 高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射 试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测 试，按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机 模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利 情形下进行试验。
