1、最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血系统的注册申报资料是否可以体外爆破压试验和动物试验资料代替临床评价资料?
根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》，由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血系统临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求。
2、高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。
高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性，如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连接头的类型，明确最大额定附件电压等参数;当高频发生器和高频附件的接口和参数相匹配时，即可以配合使用。用于非常规切割和凝血功能的高频发生器和附件，需要明确彼此的配合使用情况。
