引言
MA成果 | bb贝博助力经导管主动脉瓣膜系统获批4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的创新产品【经导管主动脉瓣膜系统】通过国家药品监督管理局(NMPA)注册审核，并获得第三类医疗器械注册证（国械注准20253130729），bb贝博负责其创新申报及临床试验服务。
2025年4月9日，金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的Prostyle A®经导管人工主动脉瓣膜置换系统-干法预装可回收输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253130729）。
邂逅预装之便捷 见证干瓣之卓越
作为全球首款预装干瓣，金仕生物推出的新一代介入主动脉瓣Prostyle A®集成了众多瓣膜领域的前沿技术，拥有干瓣技术、巧妙便捷的预装系统、卓越的瓣膜血流动力学性能和耐久性，优秀的输送性和通过性，平稳的释放和可靠的锚定等特点。
金仕自主创新的干瓣技术，在国内、欧洲美国日本等国家享有专利保护。这项独特的技术，不但让预装成为可能，免去了医生在手术室现场组装瓣膜的不便，同时也赋予瓣膜更绿色的性能。相较传统保存在醛溶液的湿瓣，它没有了醛残留的隐患，具有更佳的生物相容性，能够有效减缓生物瓣膜钙化过程，延长瓣膜使用寿命，这一产品的出现，迎来中国TAVR进入新时代 — 干瓣时代，相信在不久的未来在国际上还会涌现出更多的干瓣，造福患者。
在产品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰设计、拥有平衡的径向支持力和小锥角、加长的完全封堵区。释放十分稳定、能够撑开重度钙化患者是临床对该产品的第一印象。另外，输送系统采用柔顺专利设计，外径最小仅18F、可选内联鞘设计，等效于14Fr/16Fr系统， 其良好的过弓性能在临床试验中得到很好的验证，在小角度主动脉弓、横位心等病例中均表现优异，远端超滑涂层为顺利过弓、减少夹层提供了必要的保障。
Prostyle A®临床试验结果
Prostyle A®系统治疗主动脉瓣狭窄的安全性和有效性具有坚实的循证医学证据，在四川大学华西医院陈茂教授的主导下，由四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、 中南大学湘雅二医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海市胸科医院、厦门大学附属心血管病医院、南京市第一医院、北京大学第三医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、云南省阜外心血管病医院等国内顶尖医院和众多著名心血管专家所实施开展的试验所证实。
从Prostyle A®试验结果中可以看出，器械表现优异，独特的瓣膜设计为临床结果带来了更好的获益。随访率100%，术后一年平均主动脉瓣压差12mmHg，起搏器植入率仅10.4%，手术更安全，避免患者多次手术。
该瓣膜在注册临床试验的优异表现，给临床专家留下了深刻的印象。众所周知，亚洲人群二叶瓣病人的病例明显高于欧美人群，二叶瓣相较三叶瓣更具挑战性。在本产品的入组病人中，约50%为钙化的二叶瓣患者，在此情况下本瓣膜仍展现了非常优异的性能。值得一提的是，起搏器的植入一直是Tavr术后的常见并发症，这是因为瓣膜的植入会影响瓣下的神经传导组织。我们很高兴的看到，本产品在临床试验中，起搏器的植入率已经降低到行业里的领先水平，这得益于巧妙的瓣架设计、平稳准确的释放，瓣膜多次可回收可重新定位的优化选择机会。
自创立以来，金仕生物秉持初心、矢志不渝，一直走在创新前沿，拥有国内外专利80多项。2018年，二尖瓣成型环上市后，三尖瓣成型环、主动脉瓣生物瓣膜、二尖瓣生物瓣膜、牛心包补片相继上市，金仕生物依托先进的材料处理技术，扎根于心脏瓣膜领域，产品深得市场信赖与用户认可，尤其是成型环，销量在国产同类型耗材中遥遥领先。
此次Prostyle A®的获批，为市场提供了更优质的产品选择，服务广大患者与医生，将是金仕生物迈出的又一步。同时，介入二三尖瓣置换系统、人工生物心脏瓣膜（干瓣)正在临床试验中。未来，金仕生物将持续进行产品升级，紧密围绕临床需求，深耕心脏病领域，研发出更多高质量、高性能的优质产品，为中国乃至全球患者贡献更加安全、高效的医疗解决方案，推动全球医疗健康事业的繁荣发展。
