引言
中检院发布2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总——本次汇总公开【2024年6月1日至2025年5月31日】期间的「药械组合」产品属性界定结果。发布时间：2025-07-07
2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 |
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2024-06-06 |
Quirem Medical B.V. |
QuiremSpheres 166钬-聚(L-乳酸) 微球 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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2 |
2024-06-06 |
Quirem Medical B.V. |
QuiremScout 166钬-聚(L-乳酸) 微球 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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3 |
2024-07-10 |
苏州迈得诺意医疗技术有限公司 |
钇[90Y]微球注射液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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4 |
2024-11-20 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
枸橼酸钠封管注射液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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5 |
2025-03-19 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
肝素钠预充式导管冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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6 |
2025-03-19 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
枸橼酸钠预充式导管冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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7 |
2025-03-25 |
北京先通国际医药科技股份有限公司 |
钇[90Y]玻璃微球注射液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 |
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8 |
2024-01-31 |
巴德医疗科技（上海）有限公司 |
肺封堵水凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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9 |
2024-04-07 |
上海软馨生物科技有限公司 |
力学增强型组织工程软骨 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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10 |
2024-04-24 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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11 |
2024-05-08 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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12 |
2024-05-09 |
北京铁歌视界科技有限公司 |
注射用透明质酸钠头皮填充复合液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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13 |
2024-05-09 |
北京铁歌视界科技有限公司 |
注射用头皮填充液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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14 |
2024-05-21 |
绍兴海姆生物医药有限公司 |
注射用交联透明质酸钠复合凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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15 |
2024-06-04 |
广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
富马酸酮替芬缓释镜片 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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16 |
2024-06-12 |
青岛彩晖生物科技有限公司 |
（通用名称）角膜内皮替代物 （商品名称）组织工程角膜内皮 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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17 |
2024-06-21 |
济宁和佰生物科技有限公司 |
透明质酸钠敷料贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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18 |
2024-06-26 |
西安臻研生物科技有限公司 |
重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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19 |
2024-06-28 |
爱尔集健生科技（北京）有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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20 |
2024-07-02 |
济南格莱威医疗科技有限公司 |
含双卡因的无菌透明质酸钠敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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21 |
2024-07-17 |
领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 |
利丙双卡因创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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22 |
2024-07-17 |
伯济医工科技成果转化服务（杭州）有限责任公司 |
利丙双卡因创面修复贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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23 |
2024-07-19 |
四川兴泰普乐医疗科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液(2) |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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24 |
2024-07-30 |
陕西凯诺秦康科技有限公司 |
医用肌松润滑凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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25 |
2024-07-31 |
西安惠普生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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26 |
2024-08-02 |
正昱生物科技（海南）有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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27 |
2024-08-15 |
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 |
注射用多核苷酸透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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28 |
2024-08-22 |
广州友瀚生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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29 |
2024-09-05 |
海南芬森医疗器械有限公司 |
透明质酸钠敷贴（含利多卡因） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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30 |
2024-09-13 |
宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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31 |
2024-09-30 |
湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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32 |
2024-09-30 |
深圳半岛医疗集团股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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33 |
2024-10-14 |
杭州矩正医疗科技有限公司 |
冠状动脉血管重塑导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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34 |
2024-12-04 |
宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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35 |
2024-12-04 |
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
齿科用瓷块 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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36 |
2024-12-20 |
泰宗医药科技（苏州工业园区）有限公司 |
富血小板血浆制备器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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37 |
2024-12-25 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
带肝素涂层耐高压植入式给药装置 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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38 |
2025-01-03 |
无锡雅信生物科技有限公司 |
利丙双卡因创面敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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39 |
2025-01-07 |
广州见微医疗科技有限公司 |
含药引流导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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40 |
2025-01-10 |
驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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41 |
2025-01-16 |
江苏长城润致医疗科技有限公司 |
透明质酸敷料（含利丙双卡因） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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42 |
2025-01-23 |
广州万方健医药有限公司 |
含利多卡因天然橡胶胶乳避孕套 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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43 |
2025-01-24 |
杭州吉为医疗科技有限公司 |
利丙双卡因创面敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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44 |
2025-02-11 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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45 |
2025-02-12 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液2 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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46 |
2025-02-19 |
山东同齐医学科技有限公司 |
注射用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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47 |
2025-03-02 |
重庆凝骄生物科技有限公司 |
软骨仿生基质凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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48 |
2025-03-05 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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49 |
2025-03-07 |
上海尔仲馨蕾医药科技有限公司 |
含辅酶Q10心肌保护停跳液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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50 |
2025-03-28 |
海南康隆达医药科技有限公司 |
含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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51 |
2025-04-11 |
无锡贝迪生物工程股份有限公司 |
医用透明质酸钠敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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52 |
2025-04-16 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原蛋白植入剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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53 |
2025-04-16 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用胶原蛋白复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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54 |
2025-04-17 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液2 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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55 |
2024-05-07 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
阿巴帕肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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56 |
2024-05-27 |
信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
IBI112注射液（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，匹康奇拜单抗注射液） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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57 |
2024-06-06 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
利拉鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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58 |
2024-06-28 |
中国大冢制药有限公司 |
预充式舒更葡糖钠注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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59 |
2024-06-28 |
中国大冢制药有限公司 |
玻璃酸钠注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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60 |
2024-07-04 |
西安杨森制药有限公司 |
古塞奇尤单抗注射液（0.5mL预充可变笔式注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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61 |
2024-07-04 |
西安杨森制药有限公司 |
古塞奇尤单抗注射液（2mL预充自动笔式注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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62 |
2024-08-28 |
礼来苏州制药有限公司 |
Mirikizumab注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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63 |
2024-08-28 |
礼来苏州制药有限公司 |
Mirikizumab注射液（预填充注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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64 |
2024-09-04 |
广东泰行生物医药有限公司 |
复方a-酮戊二酸注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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65 |
2024-09-26 |
福州新博研桥医药科技有限公司 |
肾上腺素注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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66 |
2024-09-30 |
中国大冢制药有限公司 |
氯化钠注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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67 |
2024-10-12 |
湖州亚瑟制药有限公司 |
卡前列素氨丁三醇注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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68 |
2024-10-25 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
Ziltivekimab注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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69 |
2024-11-08 |
福建盛迪医药有限公司 |
HRS9531注射液（预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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70 |
2024-11-08 |
福建盛迪医药有限公司 |
HRS9531注射液（预填充自动注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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71 |
2025-01-08 |
长沙晶易医药科技股份有限公司 |
卡左双多巴肠凝胶 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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72 |
2025-01-26 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
Sotatecept注射液（预填充式自动注射器） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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73 |
2025-02-05 |
重庆宸安生物制药有限公司 |
CA111注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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74 |
2025-02-08 |
惠升生物制药股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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75 |
2025-02-26 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
SQ-129玻璃体注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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76 |
2025-03-13 |
湖南天根乐微君科技有限公司 |
医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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77 |
2024-03-29 |
深圳市腾他抗菌纺织品有限公司 |
医用钛银金属抗菌隔离布 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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78 |
2024-04-25 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
可溶解止血棉 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
