引言
MA成果[庆祝]bb贝博助力欢影医疗「彩色多普勒超声诊断设备」获批上市[烟花]系本年度助力获得的第15张三类注册证?近日，经国家药品监督管理局公示，深圳欢影医疗科技有限公司自主研发的彩色多普勒超声诊断设备（国械注准20253062458）获得NMPA批准上市，bb贝博提供MA解决方案。
近日，欢影医疗自主研发的“彩色多普勒超声诊断设备”已正式获得国家药品监督管理局批准（注册证号：国械注准20253062458）。该设备与此前获批的“一次性使用心腔内超声诊断导管”共同构成完整的超高端心腔内超声成像系统，标志着全球首款80阵元大孔径心腔内超声高端成像系统实现了从关键部件到整机系统的自主研发与生产。
# 全球首款80阵元大孔径ICE系统定义高性能新标准
心腔内超声（ICE）被誉为心脏介入手术的"黄金眼"，能够通过微创方式实时呈现心脏内部结构和血流成像，为房颤消融、左心耳封堵、先心病介入等手术提供精准成像导航。相较于传统影像手段，ICE具有无辐射、实时成像、操作灵活等显著优势，已成为国际指南推荐的核心诊断技术。
80阵元大孔径ICE解决方案:高端台式彩超和10F/8F两款ICE导管
欢影医疗此次推出的高端台式彩色多普勒超声诊断设备为心脏介入手术场景专项设计，相对于笔记本形式的超声主机，显著提升了图像质量。设备搭载高性能处理器处理超声成像，专业高清显示器，图像呈现清晰细腻。系统操作界面基于临床实际需求深度开发，布局直观、逻辑清晰，功能响应流畅，旨在提升手术过程中的操作效率与体验。系统同时支持10F和8F两款直径不同的导管，满足临床多种成像需求。作为欢影自主研发的超声成像平台，超声主机与欢影80阵元大孔径心腔内超声导管进行了系统级协同优化，确保了成像链路的稳定性与整体性能的可靠发挥。
# 大孔径成像系统，实现影像精准导航
欢影医疗的ICE导管创新性地采用了80阵元大孔径高密度探头设计，较传统64阵元产品显著提升了成像分辨率、深度和对比度，能够清晰辨识心脏细微结构和血流动力学特征。配套的专用超声主机搭载自主研发的成像平台，其操作界面基于临床需求深度优化，响应流畅稳定，通过软硬件的系统级协同，充分发挥导管的大孔径探头性能优势。
# 全国多中心临床试验验证了80阵元大孔径导管优异的成像性能，并获得业界权威专家的高度评价
欢影医疗于2024年完成了全国多中心临床实验，其中包括首都医科大学附属安贞医院、浙江大学附属邵逸夫医院、广东省人民医院和香港大学深圳医院(排名不分先后)。主PI首都医科大学附属安贞医院心内科马长生主任对欢影医疗ICE产品给予了高度评价：“欢影医疗的ICE产品是全球首款80阵元大孔径心腔内超声成像导管，使得欢影ICE导管性能相对竞品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高图像对比度的心腔内成像。同时，欢影医疗产品支持10F和8F两款规格型号，满足各种临床应用场景。欢影医疗自研的ICE高端超声成像主机性能优越，进一步提升了ICE成像性能。欢影医疗ICE导管产品各项性能在我们临床实验中得到了充分的验证，相信其量产上市后，可显著推动我国在高端成像装备的产业发展，并使更多病人受惠于国产高端成像技术。”
# 展望未来
欢影医疗将以本次产品获批为契机，持续深耕心脏介入影像领域。我们将扎实推动2D ICE技术的临床落地与应用，同时全力推进4D ICE等前沿技术的研发进程。公司将持续与国内顶尖医疗机构保持紧密合作，通过技术创新与产品迭代，为临床提供更完善、更可靠的诊疗解决方案，共同助力我国心血管疾病诊疗水平提升。
