引言
MA成果[庆祝] bb贝博助力睿心医疗「一次性使用心腔内超声导管」获批上市[烟花] ——系本年度助力获得的第18张三类注册证?MA成果
2025年12月16日，经国家药品监督管理局公示，深圳睿心智能医疗科技有限公司的一次性使用心腔内超声导管（国械注准20253062587）获得NMPA批准上市，bb贝博提供MA解决方案。
12月16日，睿心医疗一次性使用心腔内超声导管SonusGuide正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253062587）。
睿心ICE产品的获批，不仅巩固了睿心医疗在心血管功能学诊断领域的领先地位，更标志着睿心医疗从冠脉功能学评估迈向电生理与结构性心脏病介入领域，构建了心脏精准介入一体化解决方案。
技术引领：以创新成像赋能精准介入
本次获批的睿心一次性使用心腔内超声导管SonusGuide，在操控性能、手术成功率等方面实现多项突破，为心脏介入手术提供更精准的“智慧眼”。
SonusGuide采用了前沿的6段管材一体融合技术，使得调弯管最大可调弯角度达到180°的行业领先水平。内部超声换能器晶片采用先进的多匹配层的单晶复合材料，提供顶尖图像性能；声透镜采用前沿的挤出工艺，替代注塑工艺无法达到的极致薄度，减少超声损耗。值得关注的是，SonusGuide导管根据外径尺寸分为8F、10F两个型号，可根据患者个人情况灵活选择。
睿心ICE的另一个优势在于，睿心一次性使用心腔内超声导管SonusGuide可适配睿心心腔内超声诊断设备SonusHub成套使用，两者构成了完整的ICE系统。
睿心心腔内超声诊断设备SonusHub搭载了SDBeam™软件复合声束合成、eSRI™图像增强优化等核心技术，使得超声成像深度、图像清晰度等处于业界领先水平，显著提升手术效率与成功率，尤其适用于左心耳术前规划、房间隔术前引导。不仅如此，SonusHub具有灵活、便捷的特点，其配备了eTuner一键自适应增益参数设置，摆脱频繁手动调节，同时可灵活与推车合体，支持便携式或者立式形态，适用于导管室等多种场景。
战略升级：构建心脏精准介入一体化解决方案
睿心ICE系统的优势在于整合ICE和AI技术，利用AI自动识别超声扇面中的各种心脏结构，以及用AI结合心脏CT、DSA的多模态图像，进行电生理和结构心手术的术前规划、术中导航，助力医生更安全和更高效地完成手术。目前，研发团队已完成ICE AI的算法框架，为整个领域带来突破性的进展。
本次ICE产品的获批，并非单一产品的上市，而是睿心医疗核心能力向新领域延伸的关键一步。依托在AI、机器人、3D仿真、连通传感器芯片等领域的技术积累，睿心医疗打造了"系统+设备+耗材"的完整电生理、结构心解决方案。结合此前已上市的CT-FFR产品睿心分数（RuiXin-FFR）、造影FFR产品睿心Angio QFA，以及在研的全自动AI血管介入手术机器人，公司构建了覆盖冠脉、结构性心脏病和电生理领域的，贯穿术前诊断、术中导航与智能治疗、术后健康管理的心脏精准介入一体化解决方案。
临床验证：优异表现获权威专家认可
今年8月，睿心一次性使用心腔内超声导管SonusGuide和心腔内超声诊断设备SonusHub在暨南大学附属第一医院正式完成了上市前临床试验。研究数据显示，该产品的临床优良率与手术成功率均达到100%，表现优异。
该临床研究项目由暨南大学附属第一医院心内科郭军教授作为主要研究者，他表示：“心腔内超声具有实时成像、实时监测术中并发症以及良好的耐受性等优点，近年来越来越多地应用于多种类型的心脏介入操作。睿心医疗心腔内超声诊断设备SonusHub和一次性使用心腔内超声导管SonusGuide的成像深度、图像清晰度处于行业前列，有望增加介入手术的成功率，避免或者减少并发症，期待其早日应用于临床，惠及更多患者。”
暨南大学附属第一医院心内科蓝县武教授评价道：“SonusGuide导管成像质量优秀，调弯性能出色，结合SonusHub主机能有效提升手术安全性。绿色电生理的理念不仅减少医患双方的辐射暴露，也有助于在控制医疗成本的同时减轻患者痛苦，让复杂心脏疾病的诊疗更加精准、安全和高效。”
此次获批，是睿心医疗在创新道路上的一座重要里程碑。接下来，公司将持续深耕心脏精准介入领域，携手全球临床专家与行业伙伴，共同引领“精准化、智能化、一体化”的心脏介入诊疗新时代。
