引言
2026年1月5日，经国家药品监督管理局公示，杭州医策科技有限公司的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件（国械注准20253212728）获得NMPA批准上市，bb贝博提供MA解决方案。超过 600 万份真实临床应用数据积累、海外多国及地区试点落地验证 —— 这是医策科技宫颈细胞 AI产品经长期临床实践沉淀的扎实基础。过去三年，这套系统已悄悄嵌入国内多家三甲医疗机构及迪安诊断等全国实验室，更走出国门与亚洲领先医疗集团IHH Healthcare Berhad达成深度合作，在其 11 家跨地域医院规模化部署，成功承接当地宫颈辅助筛查工作，实战表现堪称“硬核”。
而在近日，医策科技再迎重磅加持，其自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。叠加国家医保局《病理类医疗服务价格项目立项指南》明确“人工智能辅助诊断”纳入收费范围的政策红利，“产品实战力、三类证资质、政策红利”三重共振，为医策科技打开了从产品价值到生态价值的升级通道，更让优质病理 AI 服务的规模化普及具备了坚实基础。
1.多中心临床试验背书，重塑病理诊断新范式
宫颈细胞学诊断长期受困于双重挑战：单张TCT 切片含数万至数十万个细胞，医师肉眼筛查负荷大，容易因疲劳、经验差异等问题导致漏检，效率与一致性难兼顾；样本前处理环节差异及基层质控体系缺失，进一步加剧诊断风险。
医策科技获三类证的宫颈病理AI产品，在多中心临床试验中展现优异性能与可靠安全性，通过与病理金标准及专家共识的严格比对，证明了核心临床价值：
△ 在质控层面
产品构建了覆盖“样本采集 - 切片制备 - 图像扫描 - 诊断分析” 的全链条质控体系：通过内置的标准化质控算法，自动识别切片污染、染色不均、细胞重叠、图像�：炔缓细裱荆谝皇奔浔昙遣⑻崾靖春耍釉赐饭姹芤蜓局柿课侍獾贾碌恼锒掀睢�
△ 在诊断辅助层面
产品通过深度优化的算法架构，具备精准的病变识别与智能提示功能：可按置信度降序自动筛选出TOP24 疑似病变细胞列表，并配套专业查看工具，清晰标记可疑区域、提供诊断参考方向，帮助医师快速锁定阅片重点，大幅减少无效筛查时间；同时保留完整图像数据与阅片轨迹，确保诊断过程可追溯、阅片覆盖无遗漏。
这种“样本质控+ AI 精准初筛 + 医师聚焦复核” 的科学模式，既通过质控体系筑牢诊断安全底线，又以人机协同释放医师重复劳动，实现了 “效率、精准度、规范性” 的三重提升，为临床提供了更可靠的辅助诊断解决方案。
2.紧抓政策机遇：三类证催化“从产品到服务”的模式升级
2025 年以来，病理 AI 行业迎来政策“窗口期”：
采购端：《智慧医疗分级评价方法》要求6 级以上智慧医院需配备病理 AI 闭环质控系统，评级结果与财政补贴、绩效考核挂钩，催生了刚性采购需求。
收费端：《病理类医疗服务价格项目立项指南》首次将“人工智能辅助诊断” 纳入病理收费项目，明确三类证产品可作为收费依据，医疗机构自主协商收益分配，疏通了病理 AI 商业化的核心堵点；
医策科技精准把握这一机遇，正推动商业模式从产品销售，升级为可持续的AI诊断服务，这一升级通过两大核心战略落地：
·推行“按次收费”轻量化服务模式，降低应用门槛：公司推出云端AI诊断服务，医疗机构可根据实际使用量（如按例、按次）付费。该费用可直接纳入病理诊断收费项目，对接医保或患者自付渠道，降低医院，尤其是基层机构的初始设备投入和运营成本，使得优质AI诊断能力得以快速、灵活地普及。
·构建“中心化平台”服务体系，促进资源协同：围绕分级诊疗需求，医策科技规划构建省级、市级区域病理AI诊断中心。该平台能整合区域内医疗机构的筛查样本，统一提供高质量的AI辅助分析，并可连接上级专家进行复核，形成 “基层采样—中心化AI分析—专家协同诊断”的闭环服务网络。这不仅能提升区域诊断的标准化与准确性，更能系统性地优化资源配置，将优质病理能力下沉至网络末端。
3.结语：迈向普惠化诊断服务新生态
当前，中国每年宫颈细胞学检查量超亿人次，病理医生缺口超10万人，市场需求迫切。医策科技创始人& CEO 王晓梅表示：“三类证的核心意义，在于从临床价值维度，为人工智能算法与模型的安全性、有效性提供权威背书，而当前政策环境为病理AI 的多元化落地提供了前所未有的政策机遇。我们不再是单纯的‘产品供应商’，而是‘普惠诊断服务生态构建者’。
未来，医策科技将以持证产品为核心，通过创新服务模式与平台化运营，切实破解病理资源分布不均、基层诊断能力薄弱等深层行业痛点，推动宫颈癌等疾病早筛早诊迈向更标准化、更普惠的新阶段。”
