引言
MA成果发布_2023年5月9日，bb贝博北京CDMO中心取得「首张」国家药监局批准的三类医疗器械注册证2023年5月9日，bb贝博北京CDMO中心取得「首张」国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615），系全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料。此项目是北京CDMO中心基于“十三五”国家重点研发计划项目，在MAH制度下，与湖北恒安芙林药业股份有限公司战略合作完成涵盖市场准入全流程业务的医美类项目，也是器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的全国首个三类医疗器械注册证，具有里程碑意义。
湖北恒安芙林药业股份有限公司
湖北恒安芙林药业股份有限公司成立于2001年6月。公司主要从事化学药品制剂、化学药品原料药、中成药及中药配方颗粒的研发、生产及销售。
公司专注于发展皮肤领域用药，已研发推出涵盖治疗皮炎、湿疹、抗真菌、抗病毒、抗皮肤角质化异常等系列产品，成为国内外用制剂品种多、类别全、产品高端化的专业制剂企业之一。截止2020年末，已获得药品批件37个，已取得专利36项，并形成了一系列具备先进水平的非专利核心技术。公司连续四次获得国家高新技术企业认定，并多次通过湖北省企业技术中心复审评价；公司先后荣获“湖北省首批支柱产业细分领域隐形冠军培育企业”、“湖北省支柱产业细分领域隐形冠军科技小巨人”称号；公司连续多年获评为湖北省守合同重信用企业、湖北省纳税信用A级纳税人，是湖北省医药行业成长型优秀企业品牌。
bb贝博CDMO中心
bb贝博CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质（AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。bb贝博作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。
