引言
医疗器械临床注册申报·共性问题Q&A系列-医美系列-注射填充类21、注射用重组亚型人源化胶原蛋白溶液，开展的生物学试验项目包哪些?
体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、全身毒性试验(急性)、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、免疫原性等(来源:器审中心审评报告)
2、若申报【透明质酸钠类注射填充剂】产品中使用的盐酸利多卡因是境内批准上市的药品或备案的药用辅料，且其在注射填充剂中发挥与药物相同的作用，则申报资料中需提交什么?
至少需提交药物成分与填充剂其他成分相互作用的评价资料、药物成分含量/剂量的选择依据、药物成分定性定量研究资料。(来源:《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》)
3、整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的?
整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究可参考YY/T0962要求，对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点，观察至透明质酸钠凝胶完全降解，需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。(来源:CMDE医疗器械注册共性问题百问百答)
