引言
医疗器械临床注册申报·共性问题Q&A系列-医美系列-注射填充类1、面部注射填充材料产品注册单元如何划分?
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。
对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。
2、对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制定相关性能要求?
鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中，制定与之相关的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检验方法，如推挤力、注射器外观、刻度、圆锥接头性能(对于非圆锥接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏)、有效容量(或装量)、器身密合性(活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试)活塞与外套的配合性(保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参照GB15810《一次性使用无菌注射器》或相关国家/行业标准。
3、注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针0组件制定性能指标?
注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
4、关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切0黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考
申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸钠凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
