引言
医疗器械临床注册申报 ——共性问题Q&A 【心血管篇①】1、植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015引用的相关问题
植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。
2、裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？
不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。
3、血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料？
（1）如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量，需提供流量的相关研究资料。
（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，需对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。
（3）流量试验方法可参考YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》附录如申报产品灌注压力超过10kPa，可由申请人建立相适用的试验方法。
